对十三届全国人大五次会议第1971号建议的答复
国药监建〔2022〕38号
孙飘扬代表：
您提出的关于完善药品监管工作的建议收悉，现会同国家卫生健康委答复如下：
一、关于进一步细化和完善临床试验伦理审查监管体系
国家卫生健康委高度重视多中心临床研究的伦理协作审查工作，持续推进涉及人的生物医学研究伦理制度建设。2016年原国家卫生计生委发布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，在“伦理审查”中提及“多中心研究可以建立协作审查机制，确保各项目研究机构遵循一致性和及时性原则”。2020年，国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室组织专家修订和发布了《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）》，在“伦理审查委员会审查方式和类别”中明确指出“在多中心临床研究中，参与单位可通过简易审查程序认可单一伦理审查的决定”。2021年国家卫生健康委会同科技部、教育部等关部门研究起草了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》并已提交国家科技伦理委员会审议印发，进一步明确了在多个机构开展研究、机构与企业等其他机构合作研究的伦理审查协作机制。
下一步卫健委将深入贯彻落实党中央国务院《关于加强科技伦理治理的意见》，会同有关部门和单位积极完善有关法律法规，协同加强伦理审查监管体系建设，促进新药临床研究的健康发展。
二、关于明确分段生产模式的监管事权，落实监管责任
《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。《药品生产监督管理办法》规定，从事药品生产活动，应当按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证药品生产全过程持续符合法定要求。
关于监管事权划分，《药品生产监督管理办法》规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本行政区域内药品上市许可持有人监督管理；药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省份的，由药品上市许可持有人所在地省级药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理，受托生产企业所在地省级药品监督管理部门负责对受托生产企业的监督管理；两地药品监督管理部门应当加强监督检查信息互相通报，必要时可以开展联合检查。
三、关于加强对改良型新药法规要求的宣导
改良型新药是对已上市药品的改进，强调明显的临床优势，是现阶段我国药品研发高质量发展的重要战略转型切入口。国家药监局已实施一系列举措支持改良型新药的研发，加强对改良型新药法规要求的宣导。一是纳入加快审评审批程序。2020年新修订实施的《药品注册管理办法》第五十九条规定，药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的改良型新药，申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。第六十八条规定，防治重大传染病和罕见病等疾病的改良型新药可以申请适用优先审评审批程序。二是持续出台相关技术指导原则。国家药监局围绕改良型新药已发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》《改良型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》等一系列指导原则，指导改良型新药研发工作。三是不断加强与企业的沟通机制。国家药监局药品审评中心认真贯彻《药品管理法》《药品注册管理办法》《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》有关要求，进一步规范与申请人之间的沟通交流，形成沟通交流会议、网络平台咨询（一般性技术问题咨询、电话咨询、邮件咨询）和现场咨询等多渠道、多层次沟通交流模式，鼓励创新药的研发和申报，加强对相关法律法规的宣导，加快药品上市步伐。
下一步，国家药监局将不断完善相关技术标准建设，同时积极参加行业协会和省药监局组织的宣贯培训，加强对外宣导。
感谢您对药品监管工作的关心和支持。
联系单位及电话：国家药监局药品注册司，010-88331117
国家药监局
2022年7月6日
